近日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)，九典制藥的利丙雙卡因乳膏獲批上市。

利丙雙卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的復(fù)方制劑，是一種外用局部麻醉鎮(zhèn)痛藥。它通過(guò)可逆性阻斷作用部位的神經(jīng)傳導(dǎo)，使局部區(qū)域暫時(shí)失去感覺(jué)。神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)的減弱是由于神經(jīng)細(xì)胞膜對(duì)鈉離子的通透性降低所致，這種膜通透性的改變降低了膜的去極化水平并提高了興奮性閾值，最終阻斷神經(jīng)細(xì)胞動(dòng)作電位的形成，從而達(dá)到麻醉的效果。該產(chǎn)品主要用于正常完整皮膚的局部麻醉，以及生殖器粘膜淺表手術(shù)的預(yù)處理和浸潤(rùn)麻醉。

傳統(tǒng)的表層麻醉給藥方式，如皮下或皮內(nèi)注射，不僅給藥不便，還容易使患者產(chǎn)生恐懼感，導(dǎo)致順應(yīng)性較差。而采用透皮技術(shù)使局麻藥物滲透進(jìn)入皮膚組織產(chǎn)生作用，已成為目前臨床淺表層麻醉用藥的新趨勢(shì)。它在臨床上廣泛應(yīng)用于麻醉科、皮膚病科、整形美容科、普外科、肛腸科、泌尿科等多個(gè)科室。

利丙雙卡因乳膏的原研企業(yè)是阿斯利康，該產(chǎn)品于1984年11月首次在瑞典批準(zhǔn)上市，1992年12月在美國(guó)上市，目前已在全球近百個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市。在國(guó)內(nèi)，利丙雙卡因乳膏原研產(chǎn)品于1998年12月獲批上市。目前，利丙雙卡因乳膏在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)，其在國(guó)內(nèi)局部麻醉劑市場(chǎng)中的占比也在不斷提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年該藥品的國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)到4.42億元，同比增長(zhǎng)20.96%。

九典制藥目前擁有洛索洛芬納凝膠貼膏、酮洛芬凝膠貼膏、消炎解痛巴布膏、酮洛芬凝膠等多個(gè)外用制劑品種。利丙雙卡因乳膏的成功上市，不僅豐富了公司在外用鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，也進(jìn)一步提升了公司在經(jīng)皮給藥領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。